技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた
各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
～DMFの基礎と各国のギャップとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
開催日
- 2017年2月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
- DMFの基礎と各国DMFのギャップ
- 各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
- DMFのCTD化の方法
- FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法
- DMF概要
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- 登録、変更、年次更新、LOA、照会等
- 各国DMFの特徴
- US DMF
- EU ASMF
- その他各国DMF
- 各国のeCTD/eSubmission状況
- CTD形式によるDMFの作成
- CTD形式とは
- 各モジュール (M1,M2,M3) の概略
- モジュール3 (M3) の詳細
- FDA DMF eCTD
- 概要と全体構成
- M1の構成と実際の作成
- M2の実際の作成
- M3の構成と実際の作成
- File (leaf) 用PDFの作成の基準
- index.xml、us-regional.xmlの作成
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2024/12/17 | LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 | オンライン | |
| 2024/12/17 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/17 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
| 2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/18 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 | オンライン | |
| 2024/12/19 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2024/12/19 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン |