技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年1月23日 10:00〜14:45) ※途中昼食休憩あり
DMFは、eCTD/eSubmissionが2016年7月1日よりEUで、2017年5月5日よりFDAで本格的に導入されます。
また、Canadaでは2016年3月1日よりNeeS が開始されました。
このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとってはフォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素 (XML) も考慮しなければなりません。
eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、どのような形でIT作成がかかわってくるのかを理解しその対処を含めて実施できるよう説明します。
(2016年3月1日 15:00〜17:00)
薬事関連文書の電子文書管理は、その方法の正解がありません。
状況に合わせた各社毎の対応が必要であり、また、その方法論や技術は日々新しいものが発表されまます。
各社の対応方法を決める・見直すにあたり、知っておきたいポイントを、eCTDを行う観点からもふくめ、基礎からご説明いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
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2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
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2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
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2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |