技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クリーンルーム維持管理の必須項目と清浄度管理に向けた施設内での取決め事項/作業者教育

PIC/S GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応

クリーンルーム維持管理の必須項目と清浄度管理に向けた施設内での取決め事項/作業者教育

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年1月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • プロセスシミュレーションテストの実施要領と留意点
  • コンベンショナルな無菌室、アイソレータRABSでの留意点
  • 無菌室作業者への教育内容

プログラム

　2016年4月にEMAは滅菌に関するガイドライン (案) を発出し、無菌操作法であっても加熱処理 (微生物減少工程) の組み込みを要請している。
　また、新知見を取り込んだPIC/S Annex1の改正も進められているが、無菌医薬品の品質保証で順守すべきことは基本的に変わることはない。その必須要件を初心者にも分かり易く解説する。

  1. 無菌医薬品の製造環境
    1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
    2. 清浄区域 (clean area) とは
  2. 設備構造の留意点
    1. 清浄区域の要件
    2. 内装の材質・仕上げ
  3. アイソレータの留意点
  4. RABS方式とは
  5. ブローフィルシールの留意点
  6. 空調に関する要請
  7. 用水設備への要請
    1. 導電率とTOCの留意点
    2. 用水配管/用水設備設計の基本
  8. ソフトへの要請
    1. 無菌作業者への教育とSOP
    2. 無菌室での行動基準
    3. 服装具と更衣の留意点
    4. 環境モニタリング
    5. 滅菌、殺菌、除染、消毒、除菌とは
  9. 製造工程での留意点
    1. 液調製、ろ過滅菌工程
    2. 充てん工程
    3. 容器・栓洗浄滅菌工程
    4. 巻締工程
  10. 無菌作業者の教育
    1. プロセスシミュレーション (PST) とは
    2. PSTの留意点
    3. PSTの実施要領
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/20 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/20 半導体製造プロセス 入門講座 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ