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医療機器QMS 医療機器ビジネスのリスクヘッジ戦略

医療機器QMS 医療機器ビジネスのリスクヘッジ戦略

～設計開発、薬事、ロジスティックス、市販後安全における事例と対策～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年12月19日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医療機器ビジネスには様々なリスクが存在しますが、まだ発生していない段階でそれらを想定することは難しいです。担当部門に任せるだけでは境界線にあるリスクを見逃すこともあり、企業に多大な損害を与えるクライシスを招きます。
　本講義では、医薬品ビジネスとの違いを踏まえて、設計から市販後安全まで豊富な事例を紹介し、リスクヘッジ対策を考える人間を養成することを目的としています。

  1. 医療機器ビジネスを俯瞰する
    1. 日本の規制体系
      1. ハーモナイゼーションとローカライゼーション
      2. 海外とのコミュニケーションにおける問題
    2. 日本における医療機器ビジネスのコスト構造
      1. 業態コスト
      2. 開発コスト
      3. 薬事コスト
      4. 流通コスト
      5. 販売促進コスト
      6. 市販後コスト
      7. 外注コスト
    3. 開発前に検討する情報
      1. ニーズとシーズ
      2. 9つの検討項目
    4. システム思考
      1. システムとは何か
      2. システム思考を阻害する要因
    5. PQRマネジメント
      1. プロジェクトをマネジメントする
      2. GMPとQMS
      3. リスクをマネジメントする
  2. 医療機器ビジネスのリスクを認識する
    1. リスクを認識する方法
      1. 情報元を考える
      2. システムを考える
    2. 各プロセスにおけるリスク事例
      1. 人事制度のリスク
      2. 設計開発のリスク
      3. 臨床開発のリスク
      4. 製造プロセスのリスク
      5. 薬事・保険のリスク
      6. ロジスティクスのリスク
      7. 販売促進のリスク
      8. 品質保証・市販後安全のリスク
  3. リスクヘッジ対策を考える
    1. 各プロセスにおけるリスクヘッジ対策
    2. リスクヘッジする医療機器ビジネス戦略とはどうあるべきか
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 中崎 知道 氏
    ミッドケープ・アンド・カンパニー 株式会社
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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