技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント
注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント
～製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点/ガラスと医薬品の相互作用とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、注射剤ガラス容器について基礎から解説し、規制と品質管理について詳解いたします。
また、ガラス容器が抱える新たな課題や対策についても解説いたします。
開催日
- 2016年12月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 注射剤用ガラス容器に求められる物理化学的特性と品質
- ガラス管材料、ガラス容器の製造工程と品質管理
- ガラスと医薬品の相互作用
- 製薬メーカーにおけるガラス容器取扱の注意点
- ガラス容器に関する日本・世界の局方・規制比較
プログラム
管瓶と呼ばれるバイアル、アンプルやシリンジなど注射剤ガラス容器はガラス管材料を高温で熱成形加工し製造される。
本講座ではこれら注射剤ガラス容器に求められるガスバリア性、耐加水分解性、耐衝撃性など物理化学的特性、ガラス管・ガラス容器の製造方法と品質管理、製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点、ガラスと医薬品の相互作用などについて説明する。
また、年々世界的に厳しくなる規制状況 (アルカリ溶出、金属不純物、E&L、薬局方規制の3極比較など) やバイオ製剤のタンパク吸着などガラス容器が抱える新たな課題や対策についても取り上げる。
- ガラスの基礎
- ガラスの成り立ち
- 注射剤用ガラスとして必要な特性
- 世界で使われる様々なガラス
- ガラス管の製造、容器の製造
- ガラス容器の品質が製薬メーカー充填工程に与える影響
- 医薬品とガラス容器の相互作用
- アルカリ溶出とその影響
- デラミネーション
- Extractable and Leachable
- タンパク吸着
- 遮光
- ガラスの欠点
- エアライン、異物、微粒子
- 残留歪
- 加工・充填工程での破損 原因と対策
- ガラス容器に関するレギュレーション
- 国際薬局方
- 日局との対比
- 不純物規制
- REACH
- RoHS
- ICH Q3D
- GMPへの取組み
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/4/1 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/3 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン |