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GMP査察 (調査) における指摘傾向と頻出指摘対策

日本のPIC/S加盟後、当局の査察 (調査) が厳しくなった

GMP査察 (調査) における指摘傾向と頻出指摘対策

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、元GMP調査官が、最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考察いたします。

開催日

  • 2016年11月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　日本のPIC/S加盟後、当局の査察 (調査) が厳しくなったとの話を聞く。最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考え、現在、GMPとして求められる点を整理しながら解説をする。

  1. GMP査察
    1. 査察の流れ
    2. 適合性評価基準
  2. 指摘事項例
    1. PMDA中程度以上の指摘
    2. 品質
    3. 構造設備
    4. 製品原料資源保管等
    5. 製造
    6. 包装表示
    7. 試験検査
  3. 今後の注目指摘ポイント
    1. ICH Q10、Q9
    2. CSVとデータインテグリティ
  4. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

機械振興会館

地下3階 B3-2

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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