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オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント
オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年11月25日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- オーファンドラッグのプロジェクトマネジメントのポイント
- マネジメントアプローチによる分析
プログラム
2010年問題と言われた大型製品の特許切れを境に、新薬開発の重点領域はブロックバスター型から、アンメットメディカルニーズに狙いを定めたニッチバスター型に大きくシフトしている。具体的な選択肢としては、オーダーメイド医療、再生医療、そしてオーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) が挙げられよう。
しかしながら、オーファンドラッグは、患者の希少性から診断や治療の経験のある医師や医療機関、さらには臨床試験の実績等が極めて少ないことから、その開発は決して容易ではない。
本講座では、様々なマネジメントアプローチの切り口から、オーファンドラッグの開発や臨床試験を実施する上でのポイントを分析する。
- はじめに
- 難病
- 指定難病
- 希少疾患
- オーファンドラッグのリーガルマネジメント
- オーファンドラッグの指定制度
- オーファンドラッグの薬事承認
- オーファンドラッグの薬価
- 規制当局とのコミュニケーション
- オーファンドラッグのビジネスマネジメント
- オーファンドラッグのビジネスモデル
- KOLマネジメント
- セールス
- マーケティング
- サプライチェーン
- オーファンドラッグのプロジェクトマネジメント
- スケジュールマネジメント
- コストマネジメント
- クオリティマネジメント
- リスクマネジメント
- チェンジマネジメント
- オーファンドラッグのプロキュアメントマネジメント
- サイトマネジメント
- CROマネジメント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。