技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント
オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年11月25日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- オーファンドラッグのプロジェクトマネジメントのポイント
- マネジメントアプローチによる分析
プログラム
2010年問題と言われた大型製品の特許切れを境に、新薬開発の重点領域はブロックバスター型から、アンメットメディカルニーズに狙いを定めたニッチバスター型に大きくシフトしている。具体的な選択肢としては、オーダーメイド医療、再生医療、そしてオーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) が挙げられよう。
しかしながら、オーファンドラッグは、患者の希少性から診断や治療の経験のある医師や医療機関、さらには臨床試験の実績等が極めて少ないことから、その開発は決して容易ではない。
本講座では、様々なマネジメントアプローチの切り口から、オーファンドラッグの開発や臨床試験を実施する上でのポイントを分析する。
- はじめに
- 難病
- 指定難病
- 希少疾患
- オーファンドラッグのリーガルマネジメント
- オーファンドラッグの指定制度
- オーファンドラッグの薬事承認
- オーファンドラッグの薬価
- 規制当局とのコミュニケーション
- オーファンドラッグのビジネスマネジメント
- オーファンドラッグのビジネスモデル
- KOLマネジメント
- セールス
- マーケティング
- サプライチェーン
- オーファンドラッグのプロジェクトマネジメント
- スケジュールマネジメント
- コストマネジメント
- クオリティマネジメント
- リスクマネジメント
- チェンジマネジメント
- オーファンドラッグのプロキュアメントマネジメント
- サイトマネジメント
- CROマネジメント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/30 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
| 2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) | オンライン | |
| 2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
| 2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
| 2025/1/31 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン |