技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年11月11日 10:00〜11:30)
特定細胞加工物を用いた事業展開を考えた場合、製造許可取得だけでは難しく、法律趣旨の理解、医療機関・再生医療等委員会への対応などが必要となります。
本講座では、再生医療新法制定までの経緯、関連法律との関係、実際に行った現場対応内容などを紹介し、事業展開に必要な内容について述べます。
(2016年11月11日 11:45〜13:15)
(2016年11月11日 14:00〜15:30)
iPS細胞の発見以来、再生医療等製品の開発は目覚ましく発展してきたが、従来の医薬品等とは異なり、細胞製剤であるが故に、開発そのものに多大な時間と費用がかかり、かつ、その品質評価の方法も確立されていない。
そんな中、2014年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、それに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が大幅に改正された。
そして、2015年11月18日に2種類の再生医療等製品が保険適用となり話題となっている。
本講座では、再生医療等製品の品質評価法に着目し、その開発の現状、ビジネスプラン、規制等についてご紹介したい。
(2015年11月18日 15:30〜17:00)
従来医薬関連の知財戦略は、物質特許に始まり非臨床段階までの出願に基づくことが多く、薬事・規制関係の条件や臨床試験・治験関連の情報を考慮することは少ない。
しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、臨床現場での現実のニーズに基づく研究開発が重要視されるようになっており、国際標準に準拠する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。再生医療関連の技術も無論他人事ではない。
また、旧薬事法の改定に伴い、再生医療関連の研究開発環境が一変している。「条件及び期限付承認制度」が導入され、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。他方で、知財戦略に臨床研究の観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界がある。特にアカデミア発のシーズではこれらの観点を総合的にみることが決定的に不足している。
本講では、ニーズ (臨床) を意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づくライセンス戦略、交渉時の留意点を検討したいと考えている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
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2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン |
発行年月 | |
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