技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTDのQC点検・信頼性保証と適合性調査対応の効率化
CTDのQC点検・信頼性保証と適合性調査対応の効率化
～経験から得られたQC点検時の考え方、チェックポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- CTDに対するQC点検
- 作成ルールの決定 (完成までの流れ)
- モジュールの関係
- QC点検時のチェックポイント
- 適合性調査当日の準備・対応
- 効率的な準備のために (治験実施中から出来ること)
- Mock Inspectionの実施など
プログラム
医薬品・医療機器の製造販売承認申請時に提出するCTD (Common Technical Document) の内容・品質は、申請後の審査における照会事項の数やCTD修正の要否等に影響を与えることから製造販売承認取得までの時間に大きく影響する。CTD作成 (内容) については別の講演に譲るが、CTDの品質確保についてはQC点検によって解決できる部分も多いと考える。多くのCTDを見てきた経験から得られたQC点検時の考え方、チェックポイントについて紹介することで、各社で作成されるCTDの品質確保策の一助になれば幸いである。
また、製造販売承認申請後に実施される適合性調査は避けて通れないものであるが、適合性調査用提出資料の作成、調査当日の準備等、治験終了後、製造販売申請後に意外と多くの業務が発生する。そこで、治験実施中から出来る適合性調査の準備等について紹介することで、CTD作成又は照会事項対応中の業務負荷を減らし、効率的な適合性調査の準備を行うための参考になれば幸いである。
- CTDの信頼性保証
- CTDとは
- CTDの品質保証の必要性
- CTDに対するQC点検
- 作成ルールの決定 (完成までの流れ)
- モジュールの関係について
- QC点検時のチェックポイント
- 信頼性保証
- 監査の役割
- 適合性調査
- 適合性調査とは
- 適合性調査で提出が必要な資料
- 製造販売承認申請時提出資料
- 調査直前提出資料
- 調査用提出資料の作成
- 効率的な準備のために
(治験実施中から出来ること)
- 効率的な準備のために
- 適合性調査当日の準備・対応
- 効率的な準備のために
(治験実施中から出来ること) - Mock Inspectionの実施
- 当日の対応
- 効率的な準備のために
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | e-NOSE (人工電子鼻) システムに向けた各種ケモセンサーの開発動向と応用展望 | オンライン | |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |