医薬品・医療機器の製造販売承認申請時に提出するCTD (Common Technical Document) の内容・品質は、申請後の審査における照会事項の数やCTD修正の要否等に影響を与えることから製造販売承認取得までの時間に大きく影響する。CTD作成 (内容) については別の講演に譲るが、CTDの品質確保についてはQC点検によって解決できる部分も多いと考える。多くのCTDを見てきた経験から得られたQC点検時の考え方、チェックポイントについて紹介することで、各社で作成されるCTDの品質確保策の一助になれば幸いである。
　また、製造販売承認申請後に実施される適合性調査は避けて通れないものであるが、適合性調査用提出資料の作成、調査当日の準備等、治験終了後、製造販売申請後に意外と多くの業務が発生する。そこで、治験実施中から出来る適合性調査の準備等について紹介することで、CTD作成又は照会事項対応中の業務負荷を減らし、効率的な適合性調査の準備を行うための参考になれば幸いである。

1. CTDの信頼性保証
   1. CTDとは
   2. CTDの品質保証の必要性
   3. CTDに対するQC点検
      • 作成ルールの決定 (完成までの流れ)
      • モジュールの関係について
      • QC点検時のチェックポイント
   4. 信頼性保証
      • 監査の役割
2. 適合性調査
   1. 適合性調査とは
   2. 適合性調査で提出が必要な資料
      • 製造販売承認申請時提出資料
      • 調査直前提出資料
   3. 調査用提出資料の作成
      • 効率的な準備のために
        (治験実施中から出来ること)
   4. 適合性調査当日の準備・対応
      • 効率的な準備のために
        (治験実施中から出来ること)
      • Mock Inspectionの実施
      • 当日の対応
• 質疑応答・名刺交換