技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。
CAPAはまだ全ての製造所において導入されていないのではないだろうか。CAPAの仕組みはPIC/SのGMPやGMP省令施行通知の6つのギャップにおいても、まだ要求事項にはなっていない。しかし、欧米のGMPにおいては必須の仕組みである。また、品質サイクル (Plan-Do-Check-Action) をより確実に回して行くためには、役立つ仕組みである。
企業においては、逸脱や苦情対応での改善事項がそのままになっているケースが散見される。また、製造を受託するためには、高い品質保証の仕組みが求められており、大手製薬企業は委託先に対して指摘事項にはしなくても、CAPA導入を推奨事項として要望しているのではないだろうか。その背景はFDAが米国販売品だけでなく、その製造所全体の品質保証の仕組みを確認するシステム査察を行っており、CAPAの仕組みが関心事項の一つになっているからである。
苦情や逸脱が繰り返し発生するのは、是正が不十分である。予防まだ対策ができていないからである。過去に起きた品質トラブルに十分対応していれば7割の品質トラブルは防ぐことができるとも言われている。まさにCAPAを十分実施することである。
本セミナーではCAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を紹介しながら説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
2024/8/29 | アンメットメディカルニーズを深堀する調査法、抽出法 | オンライン | |
2024/8/29 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
2024/8/29 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/8/29 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/8/29 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/8/29 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/29 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/30 | 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
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2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/8/30 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン |