技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンビネーション製品の審査プロセスと具体例

医療機器の審査経験から見た

コンビネーション製品の審査プロセスと具体例

～医薬品・医療機器申請の違いと構成品の審査及び管理～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • コンビネーション製品の薬事申請
  • 医薬品申請と医療機器申請の違い
  • 承認審査の概要
  • 添付資料の書き方
  • 審査の考え方

プログラム

　2014年10月、コンビネーション製品の承認申請に関する通知が発出され、医薬品、医療機器または再生医療等製品を組み合わせた製品の承認申請、業許可、製造品質管理、副作用・不具合報告の取扱い等が整備された。
　しかし、実際の運用に関しては、個別の品目ごとに特性を考慮した対応が求められているのが現状である。
　本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、コンビネーション製品の具体例をもとに、コンビネーション製品の臨床試験、医薬品GCPと医療機器GCP対応の相違点、薬事申請をクリアするためのポイント等を中心に解説する。

  1. 医療機器の承認申請
    1. 審査体制
    2. 審査の流れ
    3. 審査の基本的な考え方
    4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
  2. 申請資料
    1. 医療機器の申請書と添付資料
    2. 医薬品の申請書と添付資料
    3. 添付資料の構成
    4. 審査官の観点とチェックポイント
  3. PMDAの相談業務
    1. 相談の種類と開発ステップ
    2. 申込みから相談までの流れ
    3. 相談事項と照会事項への回答
    4. PMDA以外の相談事業
  4. コンビネーション製品の薬事申請
    1. 法改正の背景
    2. 通知とQ&A
    3. コンビネーション製品とは
    4. 医療機器と医薬品の組み合わせ
    5. コンビネーション製品の申請事例
    6. 理化学機器、分析機器の扱い
    7. ナノ粒子製剤の評価
    8. 体系的ガイドライン事業の紹介
  5. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 医療機器の臨床試験
    3. 試験デザイン
    4. 臨床評価報告書の考え方
    5. 医療機器GCPと医薬品GCP
  6. まとめ
    1. 薬事行政政策の動向
    2. アンメットメディカルニーズ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 三澤 雅樹 氏
    国立研究開発法人 産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門 セラノスティックデバイス研究グループ
    主任研究員
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/18 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 オンライン
2025/9/18 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/9/19 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/9/19 生成AIを使用した臨床試験実施 オンライン
2025/9/19 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/23 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/24 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 オンライン
2025/9/25 エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態 オンライン
2025/9/25 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/9/25 トランプ政権の医療政策と製薬業界への影響・対応戦略 オンライン
2025/9/25 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 オンライン
2025/9/25 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/9/29 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/29 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 オンライン
2025/9/30 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2025/9/30 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ