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コンビネーション製品の審査プロセスと具体例

医療機器の審査経験から見た

コンビネーション製品の審査プロセスと具体例

～医薬品・医療機器申請の違いと構成品の審査及び管理～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • コンビネーション製品の薬事申請
  • 医薬品申請と医療機器申請の違い
  • 承認審査の概要
  • 添付資料の書き方
  • 審査の考え方

プログラム

　2014年10月、コンビネーション製品の承認申請に関する通知が発出され、医薬品、医療機器または再生医療等製品を組み合わせた製品の承認申請、業許可、製造品質管理、副作用・不具合報告の取扱い等が整備された。
　しかし、実際の運用に関しては、個別の品目ごとに特性を考慮した対応が求められているのが現状である。
　本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、コンビネーション製品の具体例をもとに、コンビネーション製品の臨床試験、医薬品GCPと医療機器GCP対応の相違点、薬事申請をクリアするためのポイント等を中心に解説する。

  1. 医療機器の承認申請
    1. 審査体制
    2. 審査の流れ
    3. 審査の基本的な考え方
    4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
  2. 申請資料
    1. 医療機器の申請書と添付資料
    2. 医薬品の申請書と添付資料
    3. 添付資料の構成
    4. 審査官の観点とチェックポイント
  3. PMDAの相談業務
    1. 相談の種類と開発ステップ
    2. 申込みから相談までの流れ
    3. 相談事項と照会事項への回答
    4. PMDA以外の相談事業
  4. コンビネーション製品の薬事申請
    1. 法改正の背景
    2. 通知とQ&A
    3. コンビネーション製品とは
    4. 医療機器と医薬品の組み合わせ
    5. コンビネーション製品の申請事例
    6. 理化学機器、分析機器の扱い
    7. ナノ粒子製剤の評価
    8. 体系的ガイドライン事業の紹介
  5. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 医療機器の臨床試験
    3. 試験デザイン
    4. 臨床評価報告書の考え方
    5. 医療機器GCPと医薬品GCP
  6. まとめ
    1. 薬事行政政策の動向
    2. アンメットメディカルニーズ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 三澤 雅樹 氏
    国立研究開発法人 産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門 セラノスティックデバイス研究グループ
    主任研究員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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