技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP基準書・手順書の英文化
翻訳経験が乏しい方でも海外の作業員が理解できる英文が書けるようになる
GMP基準書・手順書の英文化
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年9月15日(木) 10時30分 ～ 17時00分
修得知識
- GMP基準書・手順書における間違えやすい単語とその例文
- Shall, should, will, wouldのそれぞれの解釈
- 読みやすい書式フォーマットとその書き方
- 査察時の円滑なコミュニケーション対応
プログラム
国内の医薬品市場が縮小する中で、海外での市場確保に向け、チャレンジを行うメーカーが増えてきています。しかし、日本語だけで承認申請やGMPの対応を行っていたメーカーは英語が苦手な事が多い。
GMPの査察対応や承認申請に対しての対応について英文の作成や対応について少しでもコンプレックスを和らげ、スムーズな対応が出来る様になることを目標とする。
文書の英訳での注意点、適訳語の選び方・見つけ方とよく間違える例文を理解し、英文ひな形により、英文作成のきっかけとなる。
- GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
- 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
- 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
- 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
- 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
- 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
- 英文手順書の書式と記載例について
- CAPAの英文手順書を作成してみよう
- フォーマット事例
- 項目と内容例
- バリデーションの英文プロトコル (OQ) を作成してみよう
- フォーマット事例
- 項目と内容例
- CAPAの英文手順書を作成してみよう
- GMP査察対応の文書について
- 英訳した方がよい手順書
- 査察時に説明するOHPについて
- 査察時の応対について
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/16 | ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント | オンライン | |
| 2024/12/17 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
| 2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2024/12/17 | LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 | オンライン | |
| 2024/12/17 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/17 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
| 2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/18 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
| 2024/12/18 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 | オンライン |