技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

論理的なCTD (臨床パート) 作成ノウハウ講座

論理的なCTD (臨床パート) 作成ノウハウ講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、CTDについて基礎から解説し、近々に承認された免疫チェックポイント阻害剤、がん分子標的薬を題材に審査官が注視している項目を詳解いたします。

開催日

  • 2016年8月31日(水) 12時30分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. 実際の審査報告書から学ぶがん領域における承認申請資料の必須メディカルライティング

～審査官の着眼点を見据えた論理的なCTD作成

(2016年8月31日 12:30〜14:00)

　本邦の抗がん剤市場は、2014年には約8500億円に達し薬効別で国内最大の市場となっています。特に肺がん市場は、免疫チェックポイント阻害剤や分子標的薬の承認が続くことで、今後急拡大すると予想されています。
　本講座では、今後需要増が見込まれる肺がん領域のCTD作成について、最近承認された免疫チェックポイント阻害剤等の作用機序を踏まえて、審査報告書から読み取れるポイントを参考にしながら考察します。

  1. はじめに
  2. 肺がん治療薬の承認動向
  3. 承認された免疫チェックポイント阻害剤及び分子標的薬
  4. 審査報告書から読み取れるポイント
  5. 今後の展望
    • 質疑応答

第2部. 実際の照会事項から学ぶ承認申請資料の必須メディカルライティング

～審査官の着眼点を見据えた論理的なCTD作成

(2016年8月31日 14:15〜16:45)

　本邦でも国際共同治験が数多く実施されるようになりましたが、国際共同治験結果に基づき国内申請する場合においても要求されるComplete Clinical Data Package (CCDP) としての完成度の高さには変わりがありません。
　本講座では、実際の照会事項の事例を基に国際共同治験結果に基づき国内申請する際の留意点について、PMDAが好んで用いる用語である「臨床的位置付け」の解釈について検討を加えつつ、治験実施前から明確化しておくべき開発戦略の要を考察します。
　なお、本講座はCTDの臨床部分のみにスポットを当てており、聴講対象者はCTD作成経験のある方を想定しておりますが、経験のない方でも理解できるよう平易な解説に心掛けますので初心者のご参加も歓迎致します。

  1. CTDに求められる文章及び書式の大原則
    1. メディカルライティングの基本
    2. 客観的で説得力のある文章とは
    3. 照会事項を出され易い文章の考察
    4. CTDにおける根拠の書き方
    5. CTDで用いる表の考察
    6. PMDAが求める2.7.6の考察
  2. PMDAが求めるCCDPとは
    1. ガイドラインに見るCCDPの概念
    2. 照会事項から学ぶPMDAが審査過程で注視している項目について
    3. 臨床試験において見られた統計学的有意差の臨床的意義について
  3. 臨床的位置付けについて
    1. 薬剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
    2. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
    3. リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか
  4. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点とは
    1. 被験者背景について
    2. 日本人における至適用法・用量について
    • 質疑応答

全体質疑応答

(2016年8月31日 16:45〜17:00)

ページのトップヘ

講師

  • 石田 啓介 氏
    メディカルサービスネットワーク株式会社
    代表取締役
  • 幕田 尚幸 氏
    株式会社メディライト
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ