技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し,統計学的視点からではなく、事例を用いながら,手順,試験デザイン等を紹介します。
医薬品・医療機器の承認審査の過程で、統計学的問題が議論の対象となることは少なくありません。また、生物統計の非専門家であっても、試験実施計画書や総括報告書を作成したり、規制当局とやり取りするときには、ある程度、生物統計のことを知っておく必要があります。本セミナーでは、試験実施計画書や総括報告書を作成する上で最低限、必要な統計手法を紹介します。特に、承認申請で論点になりやすい統計的課題を、事例を通じて重点的に解説します。
本セミナーでは、以下の講演項目で挙げた実際の臨床試験で使用頻度の高い統計手法を中心に説明し、統計学の非専門家が最低限見につけておくべき知識を提供します。また、本セミナーでは、数式をほとんど使いませんので、数学が苦手な人でも統計手法の原理や考え方、役割を理解できます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン |