技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年8月23日 10:30〜12:00)
医薬品開発においては、開発早期段階での適切な意思決定が極めて重要である。本講座では、開発早期におけるTPP設定のポイントおよび留意点、またPOC試験計画の立案と社内の意思決定への活用方法について解説する。
(2016年8月23日 12:45〜14:15)
医薬品開発の主要テーマであるTPP (ターゲットプロダクトプロファイル) の実現とそれによるUMN (アンメットメディカルニーズ) を満たす方法を開発のプロジェクトの在りかたを通じて解説する。
また、所謂ドラッグラグの現状と、いかにその解消が行われてきたかを解説し、今後の戦略的な開発の仕方を考えたい。
(2016年8月23日 14:30〜16:00)
医薬品開発プロセスにおいて、製薬企業が、製造販売承認を目的とした臨床試験 (治験) へ進む場合、最も重要かつ多大な経営資源を必要とする段階は第III 検証試験 (治験) 段階であることは異論はないであろう。
利益性の高い市場を狙って、迅速に創薬の発見や、開発候補品の管理を行う上で、見込みのない開発候補品、自社のPortfolioに適合しない候補品などについて、時機を射た意思決定が求められる。
所謂Lead Optimizationを経て、初めてヒトを対象とする臨床試験 (治験) 並びにPOC (Proof of Concept) の為の探索へと進む開発初期段階における意思決定は、研究開発費の適正化や投資利益率の維持において、成功する企業としての必須要件とされている。今回は、初期開発段階における意思決定における医薬品の価値を最大化できるよう薬事戦略の在り方と運用について解説します。
(2016年8月23日 16:00〜17:30)
意外に混乱のもとになる基礎研究段階の化合物との区別と、開発初期段階での不確定要素の取り扱い方やデューデリジェンス、意思決定の手法について主に失敗例を挙げながら解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 「バイオ医用高分子」入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 新規事業テーマ中止/撤退判断への基準作りと運用の仕方 | オンライン | |
2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/5 | 市場分析・競合他社ベンチマーキング分析と情報収集の進め方 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/31 | 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/10/30 | 研究開発者のモチベーションの高め方と実践事例 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/12/27 | R&D部門の“働き方改革”とその進め方 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/9/28 | コア技術を活用した新規事業テーマの発掘、進め方 |