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海外当局GMP査察 (GMP文書・サイトマスターファイル等) や承認申請の英文作成のためのGMP英語 (入門)
海外当局GMP査察 (GMP文書・サイトマスターファイル等) や承認申請の英文作成のためのGMP英語 (入門)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
開催日
- 2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
- 海外からのGMP査察への対応について
- 査察準備について
- 準備資料
- 通訳を含めたスタッフ、工場の整備
- 査察時に英文化すべき資料について
- 翻訳を推奨する資料の一覧
- サイトマスターファイルの作成事例 (英文対訳)
- 組織図記載事例
- 方針記載事例等
- CAPAの作成事例 (英文対訳)
- CAPAの流れ図
- CAPAの逸脱分類と水準事例
- バリデーションプロトコル (IQ) の作成事例 (英文対訳)
- 査察準備について
- 承認申請について
- CTDについて
- CTDとは (CTDの構成)
- CTDの作成事例 (英文対訳)
- CTDについて
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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