技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
2014年11月に施行された、再生医療製品に関する新法 (改正薬事法および医師法/医療法における再生医療等安全性確保法) により、再生医療の産業化に向けた環境が変化し始めています。改正薬事法 (薬機法) 下では、昨年に条件及び期限付承認 (早期承認制度) の適用を含む2製品が承認され、新たな治験も開始されています。また、再生医療等安全性確保法下では、既に約3,000件もの臨床計画 (特定細胞加工物) が医療機関より提出されています。
これらの流れにより、企業の細胞培養製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) に係る培養支援などを含む、多くの関連企業が参入を開始しています。一方で、生きた細胞を、そのまま製品とする再生医療は、これまでの無菌医薬品等の製造と異なり、原料 (細胞) から最終製品まで、一貫した品質マネジメントの経験が非常に少なく、課題も少なくはありません。
本講演では、細胞培養製品の形態や特徴に係る基礎的な知識や、新法の概要および要点について、最近のトピックスをふまえて説明します。また、細胞培養製品の品質確保のために必要なリスクの考え方や、製造工程および細胞培養加工施設の設計に係る要件と運用手順について概要をお話しします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
2025/3/17 | 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 | オンライン | |
2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/19 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/24 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |