技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断用医薬品開発のための薬機法 超入門講座

体外診断用医薬品開発のための薬機法 超入門講座

～スムーズな承認を受けるために～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、これから新しい体外診断用医薬品 (新規項目) を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで解説いたします。

開催日

  • 2016年6月23日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　本講座はこれから新しい体外診断用医薬品 (新規項目) を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行う。

  1. 第一部 体外診断用医薬品の臨床試験
    1. 体外診断用医薬品の臨床データ取りとは
      1. 臨床データ取りが必要な場面
      2. GCPはどこまで配慮しなければならないのか?
      3. 薬事法の該当箇所
        1. 治験の依頼の基準
        2. 治験の契約に関する基準
        3. 治験の管理の基準
      4. 試験デザインの作成方法 (検体数
        1. 臨床的意義確立のポイント
        2. スケジューリング
        3. 試験実施のフレームワーク
    2. 試験実施に向けて用意すべき書類等
      1. 試験実施計画書
        1. 目次例
        2. 各項の記載内容と留意点
      2. 試験薬概要書 (品目概要書)
        1. 記載する項目
        2. 各項の記載内容と留意点
      3. 患者説明文書
        1. 記載する項目
        2. 各項の記載内容と留意点
      4. 症例報告書
        1. 実施施設への配慮を踏まえた作成のポイント
      5. その他必要になる様式
        1. 施設IRB
    3. 規制当局との相談について
      1. 各種相談項目と目的
      2. 相談の実際
        1. 各項目の概要
        2. 事前に準備するもの
        3. 議事録について
        4. 活用する為の留意点
    4. データマネジメント ～データのまとめかた～
      1. データマネジメントからCSRまで
      2. CSR
        1. 目次例と各項目の留意点
        2. 結論の導き方
    5. 薬事申請との関係
      1. 申請書との関わり方
  2. 第二部 体外診断用医薬品の薬事申請
    1. 体外診断用医薬品 (IVD) の薬事申請
      1. 承認申請の区分
      2. 製造販売承認申請書に添付すべき資料
      3. IVDの薬事申請とは
    2. 薬事申請の概略
      1. 申請書作成時に必ず脇に置いておくべき書籍
      2. 申請書の書き方
        1. 申請書の記載内容と各項目の留意点
      3. 添付資料の書き方
    3. 規制当局との折衝
      1. よくある照会事項とその対応
      2. 専門協議会、確認照会
    4. PMDA相談の実際 ～スムーズな承認を受けるために～
      1. 初回申請時
      2. 照会回答時
    5. コンパニオン診断薬をめぐる現状と今後
      1. コンパニオン診断薬とは
      2. 何故テーラーメード医療
      3. コンパニオンIVDの開発
      4. 同時開発のベストプラクティス
      5. 直近の問題点
      6. まとめ CDxの課題
      1. 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 島田 正夫 氏
    シミック 株式会社 医療機器事業本部 薬事コンサルティンググループ
    コンサルタント
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/22 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/4/22 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 オンライン
2025/4/22 タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/4/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/23 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2025/4/23 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2025/4/23 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/23 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/4/23 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
2025/4/24 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/4/24 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ