技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション

バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナル [コース3]

クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション

~スペシャリストから学ぶ中級実務担当者にむけた教育訓練コース~
東京都 開催 会場 開催

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2016年6月22日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品製造における洗浄バリデーションに関する各国のレギュレーション
  • リスクベースの洗浄バリデーション
  • バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
  • バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
  • クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
  • プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーション法
  • クロマトグラフィーシステム及びカラム (担体含む) サニタイゼーション
  • クロマトグラフィープロセスにおけるウイルスクリアランススタディー

プログラム

  1. 医薬品製造における洗浄バリデーション
    1. 各国のレギュレーションと洗浄バリデーションの考え方
    2. リスクベースの洗浄バリデーション
    3. 洗浄工程のCQAとCPP
  2. アップストリームの洗浄バリデーション
    1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
    2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンス
    3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
  3. ダウンストリームの洗浄バリデーション
    1. クロマトグラフィー装置
    2. クロマトグラフィーカラム (充填剤を含む)
    3. クロマトグラフィーカラム及び担体の洗浄バリデーションと寿命
    4. ろ過システム (MF・UF/DF)
  4. プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
    1. サニタイゼーション
    2. 担体からの有害物質の漏洩と安定性
  5. クロマトグラフィープロセスにおけるクリアランススタディー
    1. パイロジェンクリアランス
    2. DNA/RNAクリアランス
    3. ウイルスクリアランス
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全3コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
  • 通常受講料 : 128,250円(税別) → 全3コース申込 割引受講料 85,500円(税別)

3日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/5 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/6 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法