技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー

東京都 開催 会場 開催 実習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年5月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年5月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDA査察に対応できる医療機器設計
  • FDAが要求するユーザビリティエンジニアリング
  • ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法
  • 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法
  • ソフトウェアのバリデーション方法
  • 工程設計の順序と具体的方法
  • 医薬品と医療機器の規制要件の相違
  • FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMS

プログラム

　最近になって、医療機器を米国FDAに510 (k) によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
　その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
　医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。
　さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
　今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。
　ISO-13485は本年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
　設計管理に関しては、設計ファイル (FDAのDHFに相当) を作成しなければなりません。
　いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。
　ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。
　リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
　本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。
　また、バリデーションについても非常に難解です。

  • 設計バリデーション (設計の妥当性確認)
  • プロセスバリデーション
  • 機器・装置のバリデーション (クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
  • ソフトウェアバリデーション
  • 滅菌バリデーション

などその種類も多様です。

　いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。
　本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
　セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。希望者には当日のセミナー内容を収録したイーラーニングをご提供いたします。

  1. はじめに
    1. 医療機器と医薬品の規制要件の違い
    2. ISO-13485:2016改定の要点
    3. FDAによる法的措置の統計 (2015年度)
    4. 回収を減少させるために
    5. FDA QSR概要
    6. ISO-13485:2016とFDA QSRの相違点
    7. 最新のFDAの期待と指導動向について
  2. 医療機器設計管理入門
    1. FDAが設計管理を強化した理由
    2. ユーザリティと医療機器設計
    3. 機器要求仕様書の作成方法
    4. リスク分析結果と設計インプット
    5. 設計インプットの作成と管理方法
    6. 設計アウトプットの作成と管理方法
    7. デザインレビュの正しい実施方法
    8. 設計ベリフィケーションの実施方法
    9. 設計管理QMSのサンプル解説と構築方法
  3. ユーザビリティエンジニアリング入門
    1. ユーザビリティとは
    2. ユーザビリティと設計管理の関係
    3. “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”解説
  4. 医療機器リスクマネジメント入門
    1. リスクとは
    2. FDAが査察を行う理由
    3. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    4. スイスチーズモデル
    5. 「リスク」とは
    6. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    7. リスク評価の実際 (R-Map法)
    8. 危害の程度
    9. 発生頻度のゼロレベル
    10. 発生頻度の確率的表現
    11. 許容可能なリスク (「安全」の定義)
    12. 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
    13. 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
    14. ヒューマンエラーの一般例
    15. どうやって安全にするのか?
    16. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    17. ISO-14971とは
    18. リスク分析の具体的な実施方法
  5. 医療機器リスクマネジメント実習
    1. 具体的な機器に基づくリスクメネジメントの実習と解説
  6. 医療機器バリデーション入門
    1. バリデーションとベリフィケーションの違い
    2. クオリフィケーション (適格性評価) とは
    3. 設計バリデーションとプロセスバリデーションの実施方法
    4. 工程設計の考え方と実施方法
    5. 工程設計・プロセスバリデーションQMSサンプル解説
  7. ソフトウェアバリデーション入門
    1. ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac-25)
    2. ソフトウェアバリデーションとは
    3. ソフトウェアバリデーションの対象範囲
    4. ソフトウェアのバリデーション実施方法
    5. ソフトウェアのバリデーションQMSサンプル解説
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/18 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2024/6/19 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/6/19 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/6/19 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 東京都 会場・オンライン
2024/6/20 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/6/20 生体・医療用接着剤の材料設計とその評価 オンライン
2024/6/20 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2024/6/20 ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) オンライン
2024/6/21 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 オンライン
2024/6/24 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 オンライン
2024/6/25 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/6/25 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2024/6/25 ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 オンライン
2024/6/26 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2024/6/27 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2024/6/27 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2024/6/28 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 オンライン
2024/6/28 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
ページのトップヘ