技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬GMP入門講座
原薬GMP入門講座
～PIC/S GMPからICH Q7 (最新) まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年5月26日(木) 10時30分 ～ 17時30分
プログラム
2014年7月1日に日本当局はPIC/Sに加盟承認され、PIC/SGMPと連動する形で前年 (2013年8月30日) に8年振りに日本のGMPを改定・施行し、日本のGMPは世界のグローバル化へとに進んでいる。
政府 (厚生労働省) は2020年までにジェネリック製品の医薬品全体に占める割合を英米等並みに8割に上げることを謳っている。かかる状況から今後原薬を諸外国・特にアジア (中国、インド等) から輸入して、日本で製剤・最終製品にして販売することが加速的に増大すると考えられる。
本講座ではかかる状況を踏まえて、原薬GMPの基礎から応用までを具体例を挙げてわかりやすく解説する。またPIC/S GMPとICH7についてもポイントを絞って説明する。
- 強調したい点
- 日米欧の規制要件とガイドライン
- PIC/S GMPガイドライン (Part2)
- ICHQ7
- 原薬GMPガイドライン
- 日本と欧米との相違 など
- 海外原薬製造所の認定について
- 原薬のビズネスモデル (国内管理人等)
- 社内でキーを握る部門は?
- 品質保証部門 (QA) の役割と重要性
- QAと製造・QCの関係
- 重要中間体と最終原薬の留意点は?
- 原薬におけるGMP査察対象の区分は?
- リテスト期間以後の原薬の使用は?
- GMPではどのような基準・手順書類等が必要か?
- バリデーションの必要性は?
- 変更管理と逸脱管理は何をして、その教育訓練 (計画、実施、実効性) は?
- マスターファイアル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) について
- 原薬製造所のサイト監査上の留意点
- 原薬製造所の選択の注意点 (特にアジア) は?
- 原薬製造業者 (製造所) との取り決め書について
- GMP適合性調査における主な指摘事項・指導事項
- PMDA等はGMP査察時に何をチェックするか?
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |