技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年5月23日 10:30~12:15)
高い品質が求められる医薬品の製造には高度に管理された環境が必須である。環境は様々な要因により変動するため、清浄な状態を維持することは非常に困難である。また、目に見えない塵埃や菌などが対象であり、作業者がリアルタイムに管理することは不可能である。しかし、適切なモニタリング管理により製造環境を上手くコントロールできるようになる。
今回、環境モニタリングの基本的考え方、管理基準値の設定方法について説明し、適切な運用管理について提唱する。更に、逸脱発生における具体的な事例を紹介し、それらの対処及び改善方法を示す。
(2016年5月23日 13:00~16:30)
PIC/S Annex1 (無菌医薬品の製造) はシングルユース技術やアイソレータ技術の進展などを踏まえ、改訂が進められているものの、所詮、無菌医薬品の製造で一番の汚染源は「人」であり「水」である。最新設備の導入は汚染リスクを低減できるとはいえ、「人」と「水」の管理が不適切であれば宝の持ち腐れとなる。査察時のチェックポイントも多くはここに集中する。査察時の留意点を事例を交えて紹介する。
(2016年5月24日 10:30~16:30)
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤であり、また無菌原薬製造所の 査察も行われている。
そこでは、科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となっている。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理が求められ、PAT (Process Analytical Technology) による手法が 極めて有用となっている。
PIC/S GMPに基づく環境管理項目の内容はISO基準を用いているが、その重要な概念がどこにあるかを 本講で具体的に列挙する。
また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌性の品質保証に必須と考えられるモニタリングのポイント設定および頻度などの諸項目に焦点化して解説する。
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