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高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法
毒性学の基礎から学ぶ
高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法
～コントロールバンディング、OEL、設定時期～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年4月26,27日「高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース」
通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
開催日
- 2016年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 健康ベース曝露限界値の使われ方
- 健康ベース曝露限界値算定方法
- 不確実係数
- 毒性学の基礎知識
- コントロールバンディング
- ハザードレベルの管理
- 適用時の留意するべき事項
プログラム
EU-GMPおよびPIC/Sからは、洗浄評価において毒性情報に基づくことが要求されている。具体的なツールは「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。
ここでは、最新規制の概要とその改訂の背景、毒性学の基礎、健康ベース曝露限界値の設定方法、ハザード管理、曝露限界値を適用する場合の留意事項を、演習問題を交えてする。
- 健康ベース曝露限界値が必要とされる背景
- 医薬品製造業界を巡る規制の沿革
- 規制当局の懸念
- 科学的根拠としての健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値の使われ方
- 最新規制の動向とその概要
- EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3)
- EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン (PDE設定)
- PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
- 毒性学の基礎知識
- 用量-反応曲線
- 各種用語
- 不確実係数
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 位置づけ
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数の設定
- 職場での吸引曝露限界値OEL
- 例題演習:健康ベース曝露限界値の計算
- 医薬品のライフサイクルとハザード管理
- ハザード情報の管理
- コントロールバンディング
- 曝露限界値の設定時期
- ハザード区分
- 適用時の留意事項と今後の課題
- 曝露限界値を適用する場合の留意事項
- 曝露限界値を巡る今後の課題
付録
- A1.EMAガイドラインの詳細
- 摂取経路の取扱い
- 治験薬の扱い
- バイオ医薬品の扱い
- モノグラフ
- A2.EU-GMP 交叉汚染防止 (Chapter 5)
- 技術的な措置
- 管理的な措置
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
対象セミナー
- 2016年4月26日「高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年4月27日「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。