技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法
毒性学の基礎から学ぶ
高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法
～コントロールバンディング、OEL、設定時期～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年4月26,27日「高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース」
通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
開催日
- 2016年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 健康ベース曝露限界値の使われ方
- 健康ベース曝露限界値算定方法
- 不確実係数
- 毒性学の基礎知識
- コントロールバンディング
- ハザードレベルの管理
- 適用時の留意するべき事項
プログラム
EU-GMPおよびPIC/Sからは、洗浄評価において毒性情報に基づくことが要求されている。具体的なツールは「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。
ここでは、最新規制の概要とその改訂の背景、毒性学の基礎、健康ベース曝露限界値の設定方法、ハザード管理、曝露限界値を適用する場合の留意事項を、演習問題を交えてする。
- 健康ベース曝露限界値が必要とされる背景
- 医薬品製造業界を巡る規制の沿革
- 規制当局の懸念
- 科学的根拠としての健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値の使われ方
- 最新規制の動向とその概要
- EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3)
- EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン (PDE設定)
- PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
- 毒性学の基礎知識
- 用量-反応曲線
- 各種用語
- 不確実係数
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 位置づけ
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数の設定
- 職場での吸引曝露限界値OEL
- 例題演習:健康ベース曝露限界値の計算
- 医薬品のライフサイクルとハザード管理
- ハザード情報の管理
- コントロールバンディング
- 曝露限界値の設定時期
- ハザード区分
- 適用時の留意事項と今後の課題
- 曝露限界値を適用する場合の留意事項
- 曝露限界値を巡る今後の課題
付録
- A1.EMAガイドラインの詳細
- 摂取経路の取扱い
- 治験薬の扱い
- バイオ医薬品の扱い
- モノグラフ
- A2.EU-GMP 交叉汚染防止 (Chapter 5)
- 技術的な措置
- 管理的な措置
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
対象セミナー
- 2016年4月26日「高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年4月27日「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/18 | 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/11/18 | ファインバブルの洗浄応用と計測、評価技術 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/19 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/11/20 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/11/20 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) | オンライン | |
| 2025/11/20 | 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 | オンライン | |
| 2025/11/20 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置必須知識 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2025/11/21 | HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/11/21 | 化粧品品質安定性試験の進め方とその評価法・トラブル対応 | 神奈川県 | 会場 |
| 2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン |