技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
「データインテグリティ」の考え方とその対応
FDAの警告文書の事例を紹介することでDIの理解を深める
「データインテグリティ」の考え方とその対応
～欧米当局の要件と不適合指摘事例にみる対応方法 / 査察のポイントやDIの観点から見たCSVやER/ESの取組み～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年4月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
臨床データやラボデータの改ざん、手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、システムトラブルによるデータ喪失、そして不十分なCSVやERESなど、善意・悪意も含めて、さまざまな理由により「データインテグリティ」 (データの完全性、DI) への信頼が揺らいでいる。
このため、近年の傾向としてFDAやEU (PIC/S) 等規制当局による製薬企業や医療機器企業の査察において、データインテグリティに関する指摘が急増している。しかし、DIに対する理解を深め、その具体的な取り組み方法を示す基準的ガイダンスがほとんどありません。
2014年10月にイギリス医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) が発表した「GMP査察における指摘事項 (要件不備) のレポート」 (2013年版) ではDIに関する指摘事項が“近年群発している”と報告され、今後の最重点査察事項とすることを宣言している。このため、MHRAでは2015年3月に「GMP Data Integrityの定義と業界のためのガイダンス」を発行し、DIは医薬品品質システムの基本であり、医薬品が要求品質を満たすことを保証する最も重要な取組みであるとしている。
本講演では、MHRAのDIガイダンスやFDAの臨床システム向けのガイダンスの解説を行い、また、FDAの警告文書の事例を紹介することでDIの理解を深めるとともに、その対策方法を探ってみた。更にはFDA査察のポイントやDIの観点から見たCSVやERESの取組みを解説する。
データインテグリティに関する最新情報と規制当局の指摘事項を参考にしながら、その対応方法を考える良い機会になります。
- Data Integrity (DI) とは – その定義と考え方
- MHRA (英国規制当局) ガイダンス “GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015” の解説とのそのポイント
- データ・クリティカリティ (重要度) と完全性の固有リスクとその特定
- データの品質と完全性を保証できるシステム設計
- データの完全性に関する用語の定義とその解説
- データの完全性
- データガバナンス
- データライフサイクル
- プライマリーレコード
- オリジナルレコード とトゥルーコピー
- コンピューターシステムトランスアクション
- オーディットトレイル
- データレビュー
- フラットファイル 等
- FDAの “Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations” に見るDIの取組み
- 原資料と保管
- 内部セキュリティ保護策
- アクセス制限
- 監査証跡
- タイムスタンプ
- 外部セキュリティー保護策
- システム機能
- データの直接入力
- データの取出
- システム文書の信頼度
- システム管理
- 変更管理
- 担当者のトレーニング
- GAMP GPG「ラボシステムのバリデーション」にみるDIの考え方
- FDAワーニングレター (警告文書) に見るDI関連指摘事項とその対策
- 他の産業におけるDIの取り組み状況
- DIに対する基本的な取り組み方法
- FDA査察への対応とその留意点
- CSVやERESに対する国内査察の査察の要点
- DIを担保するCSVとERESへの対応ポイント
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン |