QC/QA担当者として、品質管理の注意すべき項目について説明する。SOP/指図/記録は査察時に必ず見られるものであり、そこに矛盾や誤りがあると、製造/試験自体が疑われる。疑われるとさらに徹底的に調査を受けることになる。そうならないための仕組みと記録のチェック&レビューの方法と注意事項について紹介する。

1. 品質管理部 (QC) と品質保証部 (QA) の役割
   1. 海外の品質管理部と品質保証部
   2. 品質保証部と品質管理部の役割分担
2. QAによる文書管理上の注意事項
   1. SOP
   2. 製造指図記録書
   3. 逸脱報告
   4. 苦情報告
   5. 変更管理
   6. 自己点検
   7. 教育訓練
   8. CAPA (是正予防処置)
3. QCとQAが絡む文書管理上の注意事項
   1. OOS/OOT
      1. OOS/OOTについて
      2. ラボエラー調査
      3. 製造工程の調査
      4. 再試験実施の問題点
      5. 再サンプリング時の問題点
   2. 品質情報対応
      1. 製品苦情
      2. 原料・資材の不良
4. QAによる製造記録のチェック
   1. 原料・資材の指図
   2. 計量工程
   3. 仕込み工程
   4. 混合・造粒・整粒工程
   5. 打錠・充填・分封工程
   6. 注射剤 (ろ過・滅菌)
   7. 外観選別
   8. ラベル貼付・包装工程
5. QAによる出荷承認の注意点
   1. 製造所出荷と市場出荷
   2. GQPとの関係
   3. 逸脱・OOSの確認
   4. 変更管理 (軽微・一変申請) 有無の確認
   5. 市場出荷の判定
6. 委託製造所の製造管理/品質管理の確認
   1. 品質の取決め事項
   2. 逸脱発生時の確認
   3. OOS/OOT発生時の確認
   4. 委託製造所のOOSトラブルによる欠品リスクの事例
7. 外部試験機関の管理
   1. 試験委託契約
   2. OOS/OOT発生時の対応
8. 原料の使用期限管理
   1. 原料メーカーの保証
   2. 自製造所での担保データによる保証
   3. 使用期限切れが使用されない仕組み
9. サンプリングの注意点
   1. 第三者によるサンプリング
   2. サンプリングの方法
   3. サンプリング時の注意事項
   4. サンプリング数
   5. サンプリングと試験のタイミング
      • 先行サンプル ・添付サンプル ・中間製品での出荷試験代用
10. 標準品等の管理
    1. 国の標準品とのトレーサビリティ
    2. 二次標準品設定
    3. 製剤の標準品は99.0%以上の活用
    4. ファクターのある試液/試薬の管理
       1. 自ら作成/検定する場合
       2. 購入する場合
       3. 都道府県の指摘
11. 製造販売承認書との齟齬
    1. 齟齬による製品回収の事例
    2. 齟齬が発見された時の判断のディシジョン・ツリー
    3. 発見された時の実際の当局への報告対応事例
    4. 齟齬を防ぐには
12. 試験室に関するGMP査察事例
    1. PMDA GMP適合性調査 実地調査時の指摘事項
    2. 日本医薬品原薬工業会主催講習会
    3. 日本医薬品原薬工業会会員会社12社における海外行政の査察について
    4. 東京都健康安全研究センター
    5. 大阪府におけるGMP指摘事項
    6. FDAのシステム査察のポイント
    7. Warning Letter に見るFDAに指摘事項
    8. 6つのギャップに関する査察チェックリスト (奈良県)
    9. GMP適合性調査で製品回収に至ったケース
    10. GMP管理が適切でなく苦情から製品回収に至ったケース
• 質疑応答・名刺交換