技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
(2016年3月28日 10:30〜13:00)
ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みを復習するとともに、制度設計の考え方を学ぶ。市販後の各種報告制度やガイダンス、Q&Aなどの運用通知やBenefit – Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて学ぶ。GVPガイドラインのうちいくつかが2015年12月に改訂されている他、開催日までに更新された情報があれば紹介する予定です。
RMPやGVPなど前が同じでも、日本とEUで意味する内容や行っていることは異なっている。EU域内で企業活動を行うに当たり、EU規制やEMAの動きを理解していただきます。
(2016年3月28日 13:45〜16:30)
EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することになります。
日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解していただきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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