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医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い

医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。

開催日

  • 2016年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • これから北米へ医療機器の輸出を考えられている組織の方
  • 現在、北米に医療機器を販売している組織の方

修得知識

  • 最近のFDA規制動向
  • 査察の事前通知と準備
  • FDA査察における指摘事例 (FDA Form 483)
  • 指摘事例への適切な回答方法
  • ウォーニング・レターの事例紹介
  • FDA QSRの苦情処理とCAPA
  • FDA行政の基本的知識
  • 査察を受ける場合の予備知識
  • 北米の医療機器行政全般の本質

プログラム

　北米で医療機器を販売している組織は、FDAから『査察』を受けることになりますが、『査察』は、FDAの法規制に従って実施されており、任意の規格であるISOの審査とは、その目的も視点も大きく異なります。
　これから北米向けに医療機器を輸出される組織、並びに、すでに北米で販売されていてまだ『査察』のご経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただく講習です。

  1. 医療機器のアメリカ輸出におけるFDA ～基本知識
    1. アメリカ連邦政府におけるFDAの組織
    2. アメリカ連邦政府におけるFDAの活動領域
    3. アメリカFDA行政の医療機器法規制の略史
    4. 品質保証規格の系図におけるFDA-GMP
    5. 医療機器規制におけるFDAの果たす役割
  2. 医療機器法規制のFDA 21 CFR Part 820 ～要求事項の概説
    1. 監査基準としてのFDA GMPとISO QMSの相違点
    2. 管理の実践で見えてくるFDA GMPとISO QMSの相違点
    3. FDA QSRで使用される主な用語の理解
    4. FDA QSRの要求事項とFDAが重要視するポイント (Part 820テキスト)
    5. 査察で重要視されるFDA QSRの苦情処理とCAPA
  3. 査察の基本となるFDAのコンプライアンス方針 ～指針CPGMの解説
    1. コンプライアンス・プログラムの指針の適用
    2. 査察における製造業者の選定理由 (優先度) とクラスI機器の除外
    3. コンプライアンス・プログラムの指針による査察レベル
    4. 査察における7つのサブシステムと4つのサブシステム
    5. 査察官に向けた”QSIT” (品質システム査察の手引き)
  4. FDA査察対応の実践 ～査察が予定されている方々へ
    1. 査察の事前通知と準備
    2. 査察における指摘事例 (FDA Form 483)
    3. 指摘事例への適切な回答方法
    4. ウォーニング・レターの事例紹介
  5. 査察後のForm 483への回答演習 ～ケーススタディ
    1. 事例-1
    2. 事例-2
    3. 事例-3
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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