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西原 美津子
所属
NPO法人 国際品質保証協会
役職
理事長・会長
専門
品質保証・管理の体制構築及び維持管理
FDA
QSRほか、各種GMP体制の構築・維持管理
経歴
1970年〜1976年 (株)日立製作所でASME対応その他の海外プラントのプロジェクト推進
1976年〜1987年: 徳機 (株) にてASME体制構築、内部監査、管理統括業務
1987年~ 西原技術事務所代表として国内外規格対応の体制構築支援、米国依頼元の日本国内及び海外での第二者監査、ASMEレビューの支援、FDAQSR&査察対応のコンサルティング
1992年 NPO法人 国際品質保証協会 (
IQAI
) 参入
1993年~ ISO審査機関の第三者認証審査の主任審査員、研修機関でFDAコース他の主席講師
1995年 NPO法人 国際品質保証協会 会長代行
2014年 NPO法人 国際品質保証協会 理事長・会長業務、ISO MSコンサルティング、ASQ試験の推進業務
講演したセミナー
会場
開催方法
2016/3/25
医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い
東京都