技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理 (2日間)

PIC/S GMP対応

GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理 (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理のセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは「GDP対応と倉庫・サンプリング室の管理の」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,960円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 79,920円 (税込)

開催日

  • 2016年3月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年3月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2016年3月17日「PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント」

　製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、従来以上に供給業者への監視が必要になってきた。また、大陸を横断する輸送を始めサプライチェーン全域に渡る品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどのリスクも増大してきた。
　こうした背景から、適正流通規範 (GDP) が各国で設定され、PIC/Sからも2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出された。その要請概要と具体的な対応策について紹介する。

  1. GMPの歴史と旧来のGMPに欠如していた考え方
    1. 21世紀のGMPの動向
    2. PIC/S GMPの基本スタンス
    3. ルールベースからリスクベースへの転換
    4. PIC/S加盟による査察の視点変化
  2. GDPとは
    1. 品質リスクを工場外にも拡大
    2. 出荷後品質を保証するには
    3. PIC/S GMP Annex15の輸送ベリフィケーション
    4. EC 原薬GDPガイドラインとは
    5. さらに強化されていく盗難・偽造対策
  3. 国内のGDP対応動向
    1. 医薬品卸売業界の自主基準
    2. 行政サイドの動き
  4. 具体的なGDP業務
    1. GDP手順書の作成
    2. 業者との取り決め事項例
    3. 保管・流通業者の選定基準
    4. 輸送管理業務
    5. 輸送時の振動衝撃試験例
    6. 保冷車の留意点
    7. 保管管理
    8. 保管業者の業務
    9. 温度マッピングデータの取り方
    10. 防虫防鼠対策
  5. GDPに関するご質問と解答
  6. 参考 PIC/S GDPガイドの記載内容

2016年3月18日「医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応」

　通常、査察時のプラントツアーは倉庫やサンプリング室から始まる。これは工程の流れに従って査察するという意味もあるが、それ以上に倉庫等は清掃、防虫が困難で、混同や交叉汚染リスクが高く、受入れ・保管・出納等の帳票類が多いため、製造所のGMP管理レベルが予見できるからである。
　試験検査室についても、サンプリングミスに関わるOOS発生や交叉汚染リスクが高いとして、査察時には製造室と同等の点検が行われる。
　本講座では、これらエリアで実施すべき管理事項と査察時の留意点などを紹介する。

  1. 最新GMPの基本スタンス
  2. 新調査要領で査察の仕方も変わった
  3. システム (6サブシステム) 査察で検証
    1. 管理監督システムの概要
    2. 構造設備システムの概要
    3. 包装・表示システムの概要
    4. 製造システムの概要
  4. 保管等システム
    1. 保管管理に関する施行通知、GMP事例集の概要
    2. PIC/S GMP Guide 第3章 (建物と設備) の要請概要
    3. 倉庫のチェックポイント
    4. 保管関連の必要SOP
    5. 倉庫ツアーで求められる説明
    6. 倉庫設計時の留意点
    7. 倉庫の防虫対策
    8. 木製パレットの留意点
    9. 保管に関する指摘事項
  5. 試験室管理システム
    1. 査察時のチェックポイント
    2. QC文書類のチェックポイント
    3. 試験室ツアー時に求められる説明
    4. 恒温恒湿器 (室) の留意点
    5. 分析機器の適格性評価
    6. 参考品管理
    7. 安定性モニタリング
    8. 試験設備・器具の要件
    9. 試薬・試液・標準物質管理
    10. 試験規格外 (OOS) の処理の手順
    11. サンプリング管理
    12. 試験検査関係の指摘事項
  6. サンプリング室の設計
    1. サンプリング室ツアー時のチェックポイント
    2. 検体採取にアイソレータを採用する場合の留意点
    3. サンプリング室に関する指摘事例
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 74,000円 (税別) / 79,920円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 72,000円 (税別) / 77,760円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 36,000円 (税別) / 38,880円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 74,000円 (税別) / 79,920円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/22 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/1/22 FDA査察対応セミナー オンライン
2026/1/22 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/22 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 オンライン
2026/1/23 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/23 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/23 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/23 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/23 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/23 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
ページのトップヘ