技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

機能性医薬品フィルム製剤の製剤設計/評価と製造・品質管理のポイント

溶出試験、安定性の評価方法とは

機能性医薬品フィルム製剤の製剤設計/評価と製造・品質管理のポイント

~製造/製造・品質管理/包装/溶出試験/安定性/服用感評価/体内動態/マーケティング など~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年2月22日(月) 12時30分 16時30分

プログラム

 フィルム製剤は、高齢等による嚥下困難な患者、悪心・嘔吐が強く内服が困難な患者、水分制限があり水での服薬が適さない患者が水なしで容易に服薬できることを目的に開発された新規剤形である。フィルム製剤の製剤特性、製造方法について概説し、その臨床応用の進捗状況について紹介する。

  1. フィルム製剤とは
    1. フィルム製剤の特徴及び開発経緯
    2. フィルム製剤の対象患者
  2. フィルム製剤の製造
    1. 機械と設備
    2. 製造管理
    3. 品質管理
    4. 包装
  3. フィルム製剤の製剤設計
    1. 添加剤と製剤特性
    2. 製剤評価 (溶出試験)
    3. 製剤評価 (安定性)
    4. 製剤評価 (服用感など)
  4. フィルム製剤の体内動態
    1. 経口投与との体内動態パラメータの比較
  5. マーケティング
    1. 医薬品 (医療用・一般用)
    2. 医薬部外品、化粧品
    3. 健康食品
  6. フィルム製剤の応用

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/11/29 化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 エポキシ樹脂の基礎および各硬化剤の使い方・選び方 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 ウェブハンドリング技術の基礎と不具合の対策法 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/25 ビール4社 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/15 菓子 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/28 柔軟媒体ハンドリング
2010/6/1 森永乳業、雪印メグミルク、明治乳業3社 技術開発実態分析調査報告書