技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高齢者治験における被験者選定・管理のポイントと対応事例
高齢者治験における被験者選定・管理のポイントと対応事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年2月12日(金) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
第1部. 高齢者治験における同意説明と被験者選定および集め方のポイント
(2016年2月12日 12:30〜14:00)
臨床現場で携わっているCRCの立場から、高齢者の方を対象とする治験において治験開始準備の説明文書作成や治験実施中の被験者対応等で留意している点をご提供させていただきます。
- 高齢者とは
- 治験開始前
- 治験対象となる患者像のとらえ方
- 説明文書作成における留意点
- 治験開始
- インフォームドコンセント
- 説明前までに確認していること
- 当日に準備しておくこと
- 同意取得後の対応
- 同意当日から次回外来までの対応
- インフォームドコンセント
- 治験実施中
- 被験者ご本人、ご家族、周囲の方々との連携
- visitごとの対応
- 安全性の配慮
- 質疑応答
第2部. 治験における必要症例数の求め方と算出の実際
(2016年2月12日 14:15〜16:30)
- 症例数設定の必要性
- 症例数算出の基礎理論
- 症例数算出のための実践的手順
- 臨床試験の統計解析の実例
- 統計解析手法と症例数算出方法
講師
- 第1部 国立国際医療研究センター 治験管理室 治験コーディネーター 児島 里美
- 第2部 大学 医療情報部 関係者
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |