第1部 ASEAN申請に向けたACTDの概要と各国における資料への要求事項

(2016年1月28日 10:30～12:15)

　ICHの枠組みが大きく変わる中、ASEAN-CTDはどのように運用されているのか。ASEANでの新薬申請に向けたA-CTDの概要、各国の要求事項について、最近の申請経験をベースにお伝えします。

1. ASEANにおける申請とは
2. CTDの構成の概要
3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
   1. Global CTDの作成
   2. Part IIの構成
   3. Part IIIの構成
   4. Part IVの構成
   5. 日本の申請書を参照する場合の注意点
4. 各国特有の対応
   1. シンガポール
   2. マレーシア
   3. フィリピン
   4. タイ
   5. その他ASEAN諸国について
5. 参照国 (参照CPP) の考え方について
6. ICH CTDの受入について
   1. 受入可否について
   2. フォーマット選択後の注意
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度

(2016年1月28日 13:00～16:30)

　医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月から施行し、自国の医薬品産業の育成に努めています。ASEAN域内での人口が6億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国事情が絡み合い、ACTDの作成や薬事申請および照会対応を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業のASEAN進出をためらう一因ともなっています。
　このセミナーでは自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国の薬事制度およびASEAN CTDによる薬事申請のポイントと留意点についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。

1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
   1. ASEAN概要
   2. ASEANの医療環境と制度
   3. 医薬品をめぐる環境
2. ASEAN主要6カ国 (シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) における薬事制度
3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
   1. ASEAN CTDとICH CTD
   2. ACTDの構成
   3. ACTDに使われる主な用語と定義
   4. ACTD PART I～IVの概要
4. ACTD各論と申請書作成のポイント
   1. PART I – 申請資料および製品概要 –
   2. PART II – 品質に関する資料 –
   3. PART III – 非臨床試験に関する資料 –
   4. PART IV – 臨床試験に関する資料 –
5. 薬事制度と申請の手順
6. まとめ – 日本企業に求められること
• 質疑応答・名刺交換