技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
超入門
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
～これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫!～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年1月29日「コンピュータバリデーション (中級編)」との同時受講
(通常受講料 : 92,340円 → 割引受講料 61,560円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
開催日
- 2016年1月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
- 製薬関連のコンサルタント
- IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
- これからバリデーションに携わる方
修得知識
- バリデーションの基礎
- GAMP 5の概要
- V-Modelの基礎
- サプライヤの活用方法
- コンピュータ査察の対応方法
- IQ,OQ,PQの基礎
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法
- 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか
プログラム
コンピュータバリデーション (CSV) と電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録 (Excel) を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
- 電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- ER/ES規制の歴史
- GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP5ガイダンス 目次
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
- 医薬におけるバリデーションとは
- プロセスバリデーションとは
- 医薬品GMP省令におけるバリデーション
- GMPにおけるバリデーションの種類
- バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
- コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- PVとCSVの違い
- GMPにおけるハードとソフト
- 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
- CSVとは
- なぜCSVが必要か
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータにおける「バリデーション」とは?
- GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
- Computerized System Validation (CSV) とは?
- CSV実施に必要なスキルとは
- カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
- 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- システムライフサイクルとは
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- トレーサビリティマトリックスとは
- V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- GAMP 4におけるV-Model
- GAMP 5におけるV-Model
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
- サプライヤの活用
- コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
- サプライヤの活用方法
- サプライヤの責任
- リスクベースドアプローチとは
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- リスクベースドアプローチとは
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- ICH Q8、Q9、Q10
- ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
- どうやってリスクを定義するべきか
- Part11査察の現状と対応
- ER/ES指針入門
- ER/ES指針とは
- 電子化のリスクとは
- 真正性、見読性、保存性とは
- ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
- ハイブリッドシステムの問題点
- MS-Excelによる電子記録の保管方法
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2016年1月28日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年1月29日「コンピュータバリデーション (中級編)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/22 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |