技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション / 残留限度値の設定

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション / 残留限度値の設定

～コース3: 洗浄バリデーション編～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年12月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　改正PIC/S GMP Annex15、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、検討されているICH M7ガイドラインは、洗浄バリデーションの残留許容値は科学的根拠とリスクに基づき設定すべきと提唱しており、今や洗浄バリデーションの考え方については目が離せない状況にある。これら最近の動向を踏まえ、洗浄バリデーション実施上のポイントなど実例を交えて分かり易く解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    1. PIC/S GMP Annex15の要請
  2. バリデーションの実施対象
  3. 洗浄対象は有効成分とは限らない
  4. 洗浄バリデーション業務の概要
  5. 接薬表面積の算出例
  6. 施設専用化の要件
    1. 施設専用化の対象物質
    2. Risk Mappの論点
    3. PIC/S GMP 第3、5章
    4. PDE 1日許容暴露量とは (Permitted Daily Exposure)
  7. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. 一日最小投与量の0.1%以下基準
    4. 10ppm基準
    5. 目視限度基準
    6. TTC (毒性学的懸念の閾値) (threshold of toxicological concern) とは
    7. 残留許容値のまとめ
  8. 洗浄バリデーションの種類
    1. 適格性の確認
    2. 再バリデーション
    3. 変更時のバリデーション
  9. 洗浄方法と留意点
    1. 手洗浄のバリデーション
    2. CIP
    3. 洗浄剤選定の留意点
  10. サンプリングの留意点
    1. 各種サンプリング方法
    2. サンプリング箇所の設定
    3. 回収率
    4. サンプリングのタイミング
  11. オンラインモニタリングの方向へ
  12. 分析方法・分析操作の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/15 半導体デバイスの物理的ウェット洗浄の基礎と最新情報の展開 オンライン
2025/10/15 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント オンライン
2025/10/15 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 オンライン
2025/10/16 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/16 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/10/16 半導体材料と半導体デバイス製造プロセス オンライン
2025/10/16 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2025/10/16 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/16 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2025/10/17 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
2025/10/17 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/17 バイオ医薬品開発効率化のためのタンパク質の合理的デザイン法とそのノウハウ オンライン
2025/10/17 アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い オンライン
2025/10/17 ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/10/17 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/10/20 バイオ医薬品開発効率化のためのタンパク質の合理的デザイン法とそのノウハウ オンライン
2025/10/20 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/10/21 半導体材料と半導体デバイス製造プロセス オンライン
2025/10/21 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ