技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価
技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価
～実施例:試験法変更時の移転と製造委託先への移転～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
開催日
- 2015年11月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- QC/QA担当
修得知識
- 技術移転ガイドラインとPIC/S GMPガイドでの技術移転
- 変更の重大性とランク付け
- 同等性/同質性の評価基準の設定
- 当局査察での重大指摘と品質リスクマネジメントの必要性
プログラム
グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。
また、製法の技術移転 (あるいは製法変更) において必須となる同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを解説します。
- 技術移転とは
- 技術移転ガイドラインとPIC/S GMPガイドでの技術移転
- 文書管理、組織体制
- 技術移転の手順
- 試験法の技術移転時の注意点と実施例
- 品質検査に係る品質管理監督システム
- HPLC法の移転例 (製造委託先への移転)
- Bio – assayの移転例 (試験法変更時の移転)
- 試験検査室の精度管理と移転時の合格判断基準
- 製造場所変更あるいは製法変更における同等性/同質性の評価
- 製造方法とプロセスコントロール
- CTDの記載内容とQbD:CQAとCPP
- プロセスバリデーションと継続的なプロセス検証
- 当局審査のポイント
- 特性解析
- ICH – Q5E:製造工程の変更と同等性/同質性評価
- バイオシミラー/後発医薬品の品質確保
- 変更管理と評価手順
- 変更管理と当局相談
- 変更の重大性とランク付け
- 同等性/同質性の評価基準の設定
- 製造方法とプロセスコントロール
- 当局査察での重大指摘と品質リスクマネジメントの必要性
- 品質システムをはじめとする各システムでのチェックポイント
- 重大指摘の例
- リスク管理の重要性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |