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技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価

技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価

～実施例:試験法変更時の移転と製造委託先への移転～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2015年11月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • QC/QA担当

修得知識

  • 技術移転ガイドラインとPIC/S GMPガイドでの技術移転
  • 変更の重大性とランク付け
  • 同等性/同質性の評価基準の設定
  • 当局査察での重大指摘と品質リスクマネジメントの必要性

プログラム

グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。
また、製法の技術移転 (あるいは製法変更) において必須となる同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを解説します。

  1. 技術移転とは
    • 技術移転ガイドラインとPIC/S GMPガイドでの技術移転
    • 文書管理、組織体制
    • 技術移転の手順
  2. 試験法の技術移転時の注意点と実施例
    • 品質検査に係る品質管理監督システム
    • HPLC法の移転例 (製造委託先への移転)
    • Bio – assayの移転例 (試験法変更時の移転)
    • 試験検査室の精度管理と移転時の合格判断基準
  3. 製造場所変更あるいは製法変更における同等性/同質性の評価
    • 製造方法とプロセスコントロール
      • CTDの記載内容とQbD:CQAとCPP
      • プロセスバリデーションと継続的なプロセス検証
    • 当局審査のポイント
      • 特性解析
      • ICH – Q5E:製造工程の変更と同等性/同質性評価
      • バイオシミラー/後発医薬品の品質確保
    • 変更管理と評価手順
      • 変更管理と当局相談
      • 変更の重大性とランク付け
      • 同等性/同質性の評価基準の設定
  4. 当局査察での重大指摘と品質リスクマネジメントの必要性
    • 品質システムをはじめとする各システムでのチェックポイント
    • 重大指摘の例
    • リスク管理の重要性
    • 質疑応答・名刺交換

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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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