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技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価
技術移転 (試験法・製法) の手順・実施例と同等性/同質性の評価
～実施例:試験法変更時の移転と製造委託先への移転～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
開催日
- 2015年11月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- QC/QA担当
修得知識
- 技術移転ガイドラインとPIC/S GMPガイドでの技術移転
- 変更の重大性とランク付け
- 同等性/同質性の評価基準の設定
- 当局査察での重大指摘と品質リスクマネジメントの必要性
プログラム
グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。
また、製法の技術移転 (あるいは製法変更) において必須となる同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを解説します。
- 技術移転とは
- 技術移転ガイドラインとPIC/S GMPガイドでの技術移転
- 文書管理、組織体制
- 技術移転の手順
- 試験法の技術移転時の注意点と実施例
- 品質検査に係る品質管理監督システム
- HPLC法の移転例 (製造委託先への移転)
- Bio – assayの移転例 (試験法変更時の移転)
- 試験検査室の精度管理と移転時の合格判断基準
- 製造場所変更あるいは製法変更における同等性/同質性の評価
- 製造方法とプロセスコントロール
- CTDの記載内容とQbD:CQAとCPP
- プロセスバリデーションと継続的なプロセス検証
- 当局審査のポイント
- 特性解析
- ICH – Q5E:製造工程の変更と同等性/同質性評価
- バイオシミラー/後発医薬品の品質確保
- 変更管理と評価手順
- 変更管理と当局相談
- 変更の重大性とランク付け
- 同等性/同質性の評価基準の設定
- 製造方法とプロセスコントロール
- 当局査察での重大指摘と品質リスクマネジメントの必要性
- 品質システムをはじめとする各システムでのチェックポイント
- 重大指摘の例
- リスク管理の重要性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。