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構造設備・分析機器・Excelのバリデーション方法とプロセスバリデーションセミナー

構造設備・分析機器・Excelのバリデーション方法とプロセスバリデーションセミナー

～いったいどのようにしてEXCELによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのか～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、構造設備・分析機器・Excelのバリデーション方法について解説いたします。

開催日

  • 2015年11月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質保証担当者
  • IT部門、構造設備や分析機器のベンダー

修得知識

  • プロセスバリデーションとCSVの違い
  • 構造設備のCSV実施方法
  • 分析機器のCSV・ER/ES指針対応の実施方法
  • 構造設備・分析機器の具体的なCSV成果物
  • Excelとの関連
    • Part11
    • ER/ES指針
    • Annex11
  • Excelを使用した電子データの管理方法
  • 電子生データとの関連
    • SOP
    • セキュリティ
    • 監査証跡
    • バックアップ対象

プログラム

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、今年の10/1から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。 本邦においても、厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
製薬工場 (GMP) におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。

  • いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
    構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。 また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
    ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
    一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
  • ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。
    そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。
    本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。
    また、製薬業界において、EXCELは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。
    特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。しかしながら、EXCELではPart11やER/ES指針などには対応できません。それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
    出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。だからと言って、EXCELの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。
  • それでは、いったいどのようにしてEXCELによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。
    本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
    一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。
    また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。
  • いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。
    本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。 これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
    ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。 GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
    本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。
    1. PIC/S GMPと構造設備・分析機器のバリデーション
      • PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」改定のインパクト
      • GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
      • コンピュータ化システムとは
      • GMPにおけるハードとソフトとは
      • 分析機器の品質保証
      • 構造設備の品質保証
    2. 構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法
      • 適格性評価とは
      • DQとは
      • IQとは
      • OQとは
      • PQとは
      • リスクアセスメントの実施方法
      • プロセスバリデーションとCSVの違いとは
    3. ER/ES指針と分析機器
      • ER/ES指針とは
      • 試験記録書・成績書とER/ES指針
      • 出荷判定とER/ES指針I
      • PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求
    4. 具体的なCSV成果物解説
      • バリデーション計画書・報告書
      • DQ計画書、DQ報告書
      • IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
      • OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
      • PQ計画書、PQ報告書
    5. EXCELの問題点
      • EXCELではダメな理由
      • ハイブリッドシステムの問題点
      • EXCELファイルをどのように取り扱えば最善か
      • ExcelのCSV実施方法と具体例
      • ExcelのCSV SOPの具体例
    6. Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項
      • 最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している
      • 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
      • ER/ES指針とは
      • 電子記録・電子署名におけるリスクとは
      • 出荷判定におけるER/ES対応要求
    7. 電子生データの管理方法
      • 生データとは
      • 電子生データとは
      • 電子生データの要件
      • 電子生データの定義方法と留意点 ・電子生データに関するSOPの具体例
    8. 質疑応答・名刺交換

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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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