PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、今年の10/1から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。 本邦においても、厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
製薬工場 (GMP) におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。

• いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
  構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。 また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
  ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
  一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
• ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。
  そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。
  本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。
  また、製薬業界において、EXCELは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。
  特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。しかしながら、EXCELではPart11やER/ES指針などには対応できません。それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
  出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。だからと言って、EXCELの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。
• それでは、いったいどのようにしてEXCELによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。
  本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
  一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。
  また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。
• いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。
  本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。 これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
  ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。 GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
  本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。
1. PIC/S GMPと構造設備・分析機器のバリデーション
   • PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」改定のインパクト
   • GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるハードとソフトとは
   • 分析機器の品質保証
   • 構造設備の品質保証
2. 構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法
   • 適格性評価とは
   • DQとは
   • IQとは
   • OQとは
   • PQとは
   • リスクアセスメントの実施方法
   • プロセスバリデーションとCSVの違いとは
3. ER/ES指針と分析機器
   • ER/ES指針とは
   • 試験記録書・成績書とER/ES指針
   • 出荷判定とER/ES指針I
   • PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求
4. 具体的なCSV成果物解説
   • バリデーション計画書・報告書
   • DQ計画書、DQ報告書
   • IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
   • OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
   • PQ計画書、PQ報告書
5. EXCELの問題点
   • EXCELではダメな理由
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • EXCELファイルをどのように取り扱えば最善か
   • ExcelのCSV実施方法と具体例
   • ExcelのCSV SOPの具体例
6. Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項
   • 最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している
   • 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
   • ER/ES指針とは
   • 電子記録・電子署名におけるリスクとは
   • 出荷判定におけるER/ES対応要求
7. 電子生データの管理方法
   • 生データとは
   • 電子生データとは
   • 電子生データの要件
   • 電子生データの定義方法と留意点 ・電子生データに関するSOPの具体例
8. 質疑応答・名刺交換