技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、講師が経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントについて具体事例を元に解説いたします。
FDAはアメリカ国民の健康を守る重大な責務を帯びているので、特に海外から輸入される医薬品や医薬品原薬については、厳しい目をもって監視を続けている。FDA査察の根拠は、Federal Food Drug, and Cosmetic Act (FDC Act) に規定され、CFR 704 (a) (1) に、「この法律施行の為には、指定されたものが工場に入り、そして査察する権限が与えられている」とある。そしてこの査察においては、cGMPへの適合性が問われることになり、査察に合格することが製薬、製剤、包装など全ての医薬品メーカーにとってアメリカへの製品輸出の要件となっている。
特に近年においては、中国やインドを中心とした開発途上国におけるcGMP違反をなくすため、FDAは査察職員の現地常駐化や、更には査察官の資質向上に加え経験や知識アップ、トレーニング強化などにより、cGMP基準はもとより最近加盟したPIC/S GMPを査察マニュアルに取り入れるなど、査察レベルの向上には著しいものがある。いかに大企業といえども、cGMPに相違すれば容赦なく警告書 (ワーニングレター) が発出され、アメリカに出荷できなくなる。またその結果がFDAニュースとして世界中に公開されるので、他の製品にも影響するなど、会社の信用は急落しビジネス上も大きな損失を被ることになる。
本セミナーでは、演者がこれまで多く経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントにつき具体事例により説明する。
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |