技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。これらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や海外当局査察で指摘される問題点を知ることが不可欠である。
本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について紹介する 。
また、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) のGCP査察について、その手法および最新の指摘事項を紹介し、傾向や対策についてディスカッションを行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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