技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応 (例題演習付き)

EU-GMP・PIC/S改定版対応

高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応 (例題演習付き)

～EU-GMP交叉汚染防止要件・ EU-GMP Annex-15「Qualification and Validation」・ PDE (1日曝露許容限度値) 設定に関する ガイドラインをふまえて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応 (例題演習付き)」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、最新の改訂の背景、規制の概要、健康ベースの曝露限界値の概要、封じ込めプロジェクトの基本設計、詳細設計、運用開始前、運用開始後におけるリスクアセスメント (RA) およびその結果として必要な対応などを、例題演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2015年9月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • EU-GMPにおける交叉汚染防止要件
  • EMAガイドラインにおける健康ベース曝露限界値の設定
  • 封じ込めプロジェクトを始める前の準備事項
  • 基本設計、詳細設計の各段階でのリスクアセスメントと実務対応
  • 目標封じ込めレベルの設定
  • 運用開始前の封じ込め曝露リスクアセスメント事項
  • 運用開始後の定期的な照査と実務対応

プログラム

最近、EU-GMPおよびPIC/Sの改定最新版が相次いで発出されている。薬理活性が高い物質を扱う多目的設備では、交叉汚染防止という視点から、洗浄と同様に、封じ込め技術が品質確保のために重要な位置づけとなってきている。この場合、品質に与えるリスク管理の観点から、封じ込めプロジェクトに特有の各種リスクアセスメントを確実に実施し、科学的な根拠を持って対応していくことが求められている。いわば、封じ込めバリデーションの実践が求められている。 ここでは、最新の改訂の背景、規制の概要、健康ベースの曝露限界値の概要、封じ込めプロジェクトの基本設計、詳細設計、運用開始前、運用開始後におけるリスクアセスメント (RA) およびその結果として必要な対応などを、例題演習を交えて説明する。なお、一次封じ込め設計手順、封じ込め機器の詳細、二次封じ込め設計などの設備エンジニアリング的な事項は触れない。
  1. 医薬品製造工場を取り巻く動向とその背景
    • 医薬品ニーズの変化
    • 医薬品製造業界を巡る規制の沿革とその背景
  2. 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備の課題
    • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
    • GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
    • 合理的な説明を可能とするための封じ込めバリデーションと洗浄バリデーション
  3. 最新規制の概要
    • EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    • EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン PDE設定
    • PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
  4. 健康ベースでの曝露限界値 概要
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
    • 健康ベース曝露限界値に関する留意事項
      < 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出 >
  5. 封じ込めプロジェクトの準備段階
    • 社内ハザード区分表の準備
    • 封じ込めコントロール選定表の整備
  6. プロジェクト基本計画・基本設計でのRA
    • 対象物質のハザードアセスメント
    • 現場の工程作業分析と曝露リスクアセスメント
    • 目標封じ込めレベルの設定
  7. プロジェクト詳細設計でのRA
    • 封じ込め機器使い勝手のアセスメント (モックアップ試験)
    • 封じ込め機器と空調に関するアセスメント
  8. プロジェクト運用開始前のRA
    • 封じ込め機器～洗いにくい箇所のアセスメント
    • 封じ込めしにくい箇所のアセスメント
    • 封じ込め機器まわりの曝露リスクアセスメント
    • 薬塵測定による現場環境のアセスメント
  9. プロジェクト運用開始後のContinued Process Verification
    • 現場の粉じん濃度のモニタリング
    • オペレータの健康サーベイランス
    • 設備外のモニタリング
  10. 非常時および異常時のRA
    • 封じ込め現場での非常時対応
    • 呼吸保護具の取扱い
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/15 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/15 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント オンライン
2025/10/15 半導体デバイスの物理的ウェット洗浄の基礎と最新情報の展開 オンライン
2025/10/15 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 オンライン
2025/10/16 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/16 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/10/16 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2025/10/16 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/16 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2025/10/17 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/17 アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い オンライン
2025/10/17 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/10/20 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/10/21 生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 オンライン
2025/10/21 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2025/10/21 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/10/22 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2025/10/22 GMP入門講座 オンライン
2025/10/22 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
ページのトップヘ