近年再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究・臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で 大きな課題が残っている。かかる状況から、昨年11月日本の当局は再生医療等製品を作製するに当たり、 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に 関する省令 (GCTP) 」 (いわゆる再生医療等製品GMP) を発出した。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須で ある。 GCTPは最新の省令であるので、できるだけ質問時間を長くとることにする。

1. 本講座の狙い→施行期日 (2014年11月25日)
2. 申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
3. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
4. 薬事法の一部改正
5. 再生医療等製品とは?
   1. 新再生医療等製品
   2. その他再生医療等製品
   3. 新用法・使用方法再生医療等製品
   4. 新効能再生医療等製品 など
6. GCTPとは?
7. 細胞培養加工施設の遵守事項
8. 記録の保存
9. 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性
10. GCTP省令のポイント
11. 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
12. 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
13. バリデーション (適格性評価含む) の実施について
14. GQP省令 (再生医療等製品関連) のポイント
15. GCTPを実施するにあたっての留意点
16. 当局 (PMDA) による実地調査 (査察) のポイント
• 質疑応答