技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
近年再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究・臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で 大きな課題が残っている。かかる状況から、昨年11月日本の当局は再生医療等製品を作製するに当たり、 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に 関する省令 (GCTP) 」 (いわゆる再生医療等製品GMP) を発出した。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須で ある。 GCTPは最新の省令であるので、できるだけ質問時間を長くとることにする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
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