医薬品における表示ミス/表示資材コンタミの未然防止と製品回収リスク低減策

実際に起きた実例紹介から学ぶ

医薬品における表示ミス/表示資材コンタミの未然防止と製品回収リスク低減策

～表示物 (ラベル,個装箱) の間違い防止と製造での捺印ミス/表示物のコンタミ防止～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、表示ミス/表示資材コンタミ防止についての基本的な知識について解説し、多くの実例を紹介しながら、製造時の防止策について詳解いたします。

開催日

2015年8月31日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品の品質保証・品質改善担当者、管理者

修得知識

表示ミスによる製品回収事例
表示物ミス/クロスコンタミによる製品回収の実際のケース
表示ミス/クロスコンタミの防止策
表示トラブルアラカルト

プログラム

表示ミスの製品回収は多く、各社がミス防止を続けているがなかなかなくならない。表示ミスの原因は大きく分けて二つからなる。
一つは、①表示資材の印刷ミスである。二つ目は、②製造段階でのミスである。
①は表示資材の校閲/校了ミスと資材メーカーでのミスがある。②は表示資材のメーカーでのミスと包装時のミスがある。表示ミス/表示資材コンタミ防止についての基本的な知識を学び、かつ製造時の防止策を紹介する。実際に起きた事例から学ぶことは最大の防止策にもなることから多くの実例を紹介する。

第1部:表示ミス/クロスコンタミによる苦情/製品回収

表示ミスによる製品回収事例 (PMDAのHPより)
1. 表示物のミスによる製品回収
  - 単純な誤記
  - 化合物名の誤り
  - 添加剤の間違いなど
2. 製造起因の表示ミスによる製品回収
  - 捺印場所の間違い
  - 封緘シールのコンタミなど
3. レギュレーション対応漏れによる製品回収
  - 日局対応不備
  - 劇薬/毒薬対応不備など
表示物ミス/クロスコンタミによる製品回収の実際のケース
1. ドリンク剤 (食品) の表示ミスによる回収事例
2. 異種フリップキャップコンタミによる回収事例
3. 異種ラベル混入による回収事例

第2部:表示のルールに関する法律など

医薬品の表示について
食品の表示について

第3部:表示ミス/クロスコンタミの防止策

表示物の校閲/校了
1. 社内校閲/校了の仕組み
2. 印刷会社の版作成の確認
3. 校閲/校了者の研修
4. 表示内容の根拠データの確認
製造起因の表示ミス
1. 印刷会社の防止策
  - 在庫を持たない
  - 追加生産を行わない
  - ラベルの張替えを行わない
  - バーコード管理
2. 包装製造所の防止策
  - 表示資材の計数管理
  - ラインでのバーコード管理
  - テストサンプルの管理
  - ロールラベルのバックNo印字
  - 表示物のビデオ確認
  - 製造番号/使用期限の確認
  - ポジティブセンサーとネガティブセンサーの選択

第4部:表示トラブルアラカルトから学ぶ

添付文書の最新版との不一致 (包種追加反映されず)
使用期限と製造番号逆転
箱の有効成分の単位ミス (mgとgのミス)
高圧ガス法の表示 (高圧ガス充填所記載)
消防法の危険物表示
錠剤の刻印ミスによる製品回収

質疑応答・名刺交換

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
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