技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載
～製剤のスペシャリストと元PMDA審査官による判断基準・記載ノウハウと規制当局の考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。
開催日
- 2015年8月26日(水) 10時30分 ～ 16時15分
受講対象者
- CMC申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 医薬品品質に影響する要因
- 製造承認書の製造方法 (製剤) 欄の内容
- 医薬品製造に対する製造現場のスタンス
- 照会事項の対応等、規制当局対応のポイント
プログラム
第1部 医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と変更に伴う同等性評価
(2015年8月26日 10:30〜12:45)
医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されていると言える。医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。- 今日的製剤技術の動向
- 製剤機械技術学会の「仲井賞」にみるPATとQbDの動向
- デザインスペースと製剤技術
- 品質に関するガイドライン
- ICHQ9リスクマネジメント
- リスクアセスメントと製剤技術
- 製造承認書の製造方法欄の記述と製剤技術的理解
- 固形製剤の「重要工程」の実際
- 固形製剤の「クリティカル物質特性」の意味
- 医薬品のライフサイクル
- 製造場所変更時の技術移転
- 事例紹介と同等性評価
- 製造工程変更に関する事例紹介と同等性評価
- 逸脱の実際/原因と対策
- 変更の実際/一変か軽微か
- 質疑応答・名刺交換
第2部 新医薬品の「製造方法」に関する承認申請書・CTDの記載(申請時に求められる要求内容)および照会事項等の規制対応における留意点
(2015年8月26日 13:30〜16:15)
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページにおいて、新医薬品の審査報告が公開されている。審査報告には、「品質に関する資料」についても記載されており、PMDAにおける品質の審査の際、論点となった内容を知ることができる。本講演では、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を解説する。- PMDAにおける新医薬品の承認審査
- PMDAとは
- 承認申請書及びCTDについて
- 審査報告書とは
- 審査チーム
- CMC審査の流れ
- 申請区分と審査
- チーム審査におけるCMC審査
- 事務局審査
- CMCに関する規制対応の簡単なポイント
- ICHについて
- 多く認められると考えられる照会事項
- 原薬について
- 製剤について
- 製造方法に関する審査員の着眼点
- 出発物質関連
- 製造工程関連
- 照会事項例及び回答例
- 出発物質関連
- 製造工程関連
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/17 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/17 | 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 | オンライン | |
| 2025/9/17 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
| 2025/9/17 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
| 2025/9/17 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2025/9/18 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 生成AIを使用した臨床試験実施 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン |